FAQ

Udział w badaniu klinicznym to osobista decyzja, którą może tylko podjąć dana osoba. Jest wiele powodów, aby wziąć udział w badaniu, i każdy przynosi wymierne korzyści. Przed wzięciem udziału w procedurze rekrutacyjnej zawsze należy jednak zasięgnąć opinii swojego lekarza.

Najczęściej udział w badaniu klinicznym nie wiąże się z żadnym wydatkiem. Wręcz przeciwnie, w wielu (choć nie wszystkich) badaniach klinicznych uczestnicy otrzymują rekompensatę finansową w różnej wysokości za poświęcony czas i koszty dojazdu.

W trakcie procedury udzielania świadomej zgody potencjalni uczestnicy badania otrzymają pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu. Badanie nie zostanie zatwierdzone, jeżeli Komisja Bioetyczna ustali, że zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści. Każda faza tego procesu podlega ścisłemu nadzorowi ze strony lekarza prowadzącego badanie oraz wszystkich zaangażowanych stron, a wszystkie działania w ramach badania są zgłaszane Komisji Bioetycznej.

W trakcie procedury udzielania świadomej zgody potencjalni uczestnicy badania otrzymają pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu. Celem Komisji Bioetycznej jest nadzorowanie nadań klinicznych pod kątem przestrzegania praw i dobrostanu uczestników. Bez kontroli i zatwierdzenia przez Komisję Bioetyczną nie może odbyć się żadne badanie kliniczne. Do obowiązków Komisji należy:

• sprawdzenie protokołu badania klinicznego pod kątem wartości merytorycznej, stosunku korzyści do ryzyka oraz kwestii etycznych,
• sprawdzenie wszelkich zmian w protokole,
• nadzorowanie dobrostanu pacjentów biorących udział w badaniu.

Udzielenie świadomej zgody stanowi ścisły wymóg w procesie badania klinicznego i polega na przedstawieniu uczestnikowi specyfiki badania. Kandydatom kwalifikującym się do badania udziela się szczegółowych informacji na temat każdego aspektu uczestnictwa aż do uzyskania pewności, że rozumieją przedstawione informacje. Badanie nie może się rozpocząć, zanim Komisja Bioetyczna nie sprawdzi i nie zatwierdzi formularza świadomej zgody. Nawet wtedy uczestnik nie ma obowiązku udziału w badaniu i może się z niego wycofać w dowolnym momencie.

Po poinformowaniu spółki Panoply o zainteresowaniu udziałem w badaniu uczestnik zostanie poddany ocenie przesiewowej przez przedstawiciela spółki w zakresie wywiadu medycznego i obecnego stanu zdrowia. Uczestnik zostanie poinformowany o wszelkich potencjalnych zagrożeniach i skutkach ubocznych, które mogą wystąpić w wyniku udziału w badaniu, jak również o parametrach badania. Następnie zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. To badanie zazwyczaj obejmuje takie czynności, jak pomiar wzrostu i wagi, elektrokardiogram (proste badanie mierzące czynność elektryczną serca), analiza krwi i moczu oraz wszelkie inne testy stanowiące wymóg danego badania. Po zatwierdzeniu z uczestnikiem skontaktuje się nasz przedstawiciel w celu zaplanowania kolejnego etapu. Przed rozpoczęciem badania należy podpisać formularz świadomej zgody. Wyniki badań przesiewowych zostaną uczestnikowi przekazane niezależnie od tego, czy kwalifikuje się do udziału w danym badaniu. W niektórych przypadkach uczestnicy są proszeni o pozostanie w ośrodku na czas trwania badania. Nad uczestnikiem czuwa zespół badawczy, zapewniając mu opiekę w trakcie badania. Zespół może składać się z lekarzy, pielęgniarek, pracowników opieki społecznej i innych specjalistów służby zdrowia. Uczestnik może zostać poproszony o wykonanie określonych czynności lub powstrzymanie się od pewnych zachowań, zależnie od danego badania. Istnieje prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie faktycznie otrzymywać placebo zamiast leku. Reguły związane z danym badaniem zostaną uczestnikowi wyjaśnione na początku. Stan zdrowia uczestnika będzie podlegał stałemu nadzorowi w trakcie udziału w badaniu klinicznym, jak również po jego zakończeniu, zależnie od danego badania.

W odniesieniu do badań klinicznych często pojawia się pytanie, czy ochotnik ma możliwość rezygnacji z badania z dowolnego powodu. Odpowiedź jest prosta – tak. Pomimo iż dla powodzenia badania ważne jest, aby uczestnicy brali udział w badaniu od początku do końca, muszą oni pamiętać o tym, że mają prawo do wycofania się z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.

Po zakończeniu badania klinicznego badacze analizują dane w celu stwierdzenia, czy potencjalna terapia była bezpieczna i skuteczna. Uczestnik może poprosić swojego koordynatora badania klinicznego o więcej informacji o tym, jakie działania podjąć na podstawie wyników. Gdyby potencjalna terapia okazała się skuteczna, badacze przekazują dane do zatwierdzenia. Zależnie od badania, niektórzy uczestnicy mogą nadal przyjmować lek badany po zakończeniu badania. Jeżeli badanie dotyczyło innego zastosowania leku dopuszczonego wcześniej do obrotu, lekarz może przepisać go uczestnikowi do stosowania poza wskazaniem, co pozwoli mu na dalsze przyjmowanie leku po zakończeniu badania. Jeżeli jednak lek nie został jeszcze dopuszczony do obrotu, uczestnik nie będzie mógł go przyjmować po zakończeniu badania do czasu zatwierdzenia go przez władze regulacyjne. Lekarz prowadzący badanie i zespól badawczy omówi z uczestnikiem opcje leczenia po zakończeniu badania.

Niezależnie od tego, czy uczestnik jest zdrowym ochotnikiem, który zgłosił się w celach naukowych CZY też cierpi na określoną chorobę, której dotyczy dane badanie kliniczne, należy pozostać w kontakcie z lekarzem rodzinnym. Oto kilka powodów:

• Historia choroby uczestnika: Badacze zadają ochotnikom pytania i przeprowadzają szczegółowe badania przesiewowe pod kątem schorzeń, które mogą wpływać na wynik badania klinicznego lub na które może wpływać udział w badaniu. Jednakże lekarz rodzinny na ogół dużo lepiej orientuje się w wywiadzie medycznym uczestnika i może dostarczyć informacji i spostrzeżeń, które mogą mieć znaczenie dla samego badania.
• Leczenie w zakresie innych chorób: Pomimo iż badania kliniczne skupiają się na kwestiach dotyczących danej choroby lub schorzenia, nie mają na celu leczenia innych schorzeń, które mogą współwystępować u uczestnika.
• Zapobieganie konfliktowi: Lekarz rodzinny może pomóc w zapewnieniu, że to badanie kliniczne nie będzie zakłócało przebiegu innego leczenia. Lekarz powinien pomóc uczestnikowi w sporządzeniu historii choroby do badań przesiewowych.

Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się, jakie badania są prowadzone w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania. Jeśli chorujesz na którąś z wymienionych chorób lub choruje na nią ktoś z Twoich bliskich, ALBO chcesz wziąć udział w badaniu jako zdrowy ochotnik, kliknij ten link. Zostanie otwarty formularz online. W trakcie wypełniania kolejnych części zgłoszenia wystarczy postępować zgodnie z prostymi wskazówkami. Jeśli chcesz zgłosić się osobiście, kliknij tutaj, aby uzyskać informacje na temat badania klinicznego prowadzonego najbliżej Twojego miejsca zamieszkania.