O badaniach klinicznych

Czym jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne to proces badania leków pod kątem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Badania kliniczne wraz z innymi działaniami stanowią absolutnie niezbędną część procesu zatwierdzania nowych i przełomowych leków przed wprowadzeniem ich do powszechnego stosowania. Badania kliniczne przynoszą naukowcom wiele cennych informacji, pozwalając na rozwój nauk medycznych. Oprócz nowych leków i procedur, bada się również zatwierdzone leki pod kątem ich stosowania w innych schorzeniach lub aby sprawdzić ich skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Badania kliniczne stosuje się również, aby badać szczepionki, nawyki żywieniowe i suplementy diety, wyroby medyczne i protokoły leczenia. Najważniejszą ich częścią jest jednak udział osób, takich jak Państwo, co ma istotne znaczenie dla uzyskania ostatecznych wyników.

Historia badań klinicznych

Jak sięga pamięć, ludzkość opracowywała nowe leki poprzez badania medyczne. Niektóre narodziły się z konieczności, jak w 1537 roku, kiedy chirurg Ambrose Pare zużył cały zapas oleju, który powszechnie stosowano do leczenia otwartych ran i na poczekaniu stworzył preparat z żółtka, olejku różanego i terpentyny. Ta nowa, doskonalsza mikstura na wiele stuleci odmieniła sposób leczenia ran. Brytyjski lekarz James Lind, przez wielu uznawany za wynalazcę badań klinicznych, przeprowadził w 1747 roku pierwsze badanie z udziałem grupy kontrolnej. Lind podzielił dwunastu marynarzy chorujących na szkorbut na dwie grupy i kontrolował ich dietę, stosując różne terapie w każdej grupie – m.in. cydr, gałkę muszkatołową, ocet czy pomarańcze i cytryny. Lind odkrył związek między spożywaniem cytrusów a leczeniem szkorbutu, co udokumentował w swoim „Traktacie o szkorbucie” z 1753 roku. Placebo, czyli substancje bez działania leczniczego, służące jako środek kontrolny, wprowadził w 1863 roku Austin Flint, amerykański lekarz, który użył wyciągu z ziół w miejsce znanego skutecznego leku na reumatyzm. W czasach współczesnych różne organizacje rządowe (takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) udoskonaliły proces badań klinicznych konieczny do zatwierdzenia nowych leków. Na przestrzeni lat te instytucje zdefiniowały dopuszczalne protokoły badań i pomogły ukształtować współczesne skuteczne metody badań. Dzisiaj praktycznie wszystkie nowe leki i procedury przechodzą bardzo drobiazgowy proces zatwierdzenia przed ich dopuszczeniem do obrotu. Co roku tysiące ludzi na całym świecie bierze udział w badaniach klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leków.

Korzyści z badań klinicznych

Są różne powody uczestnictwa w badaniach klinicznych. Udział w badaniu obejmuje potencjalne zagrożenia i korzyści. Uczestnik badania otrzyma informacje medyczne i może uzyskać dostęp do zatwierdzonych lub potencjalnych terapii. Pomoże również badaczom w opracowaniu najlepszego możliwego standardu opieki nad pacjentem. Ochotnicy mogą również w przyszłości skorzystać z szerszej wiedzy na temat swojej choroby, stanu fizycznego organizmu i opcji leczenia. Uczestnicy badań klinicznych mogą uzyskać dostęp do opracowywanych, najnowszych, potencjalnych leków lub wyrobów medycznych, często bez ponoszenia jakichkolwiek wydatków. Wiele badań oferuje następujące korzyści:

• bezpłatną opiekę lekarza i/lub specjalisty na czas trwania badania,
• możliwy dostęp do nowego i innowacyjnego leczenia,
• bezpłatne leki na czas trwania badania,
• brak wymogu skierowania lekarskiego.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność

Badania kliniczne stanowią ważny element opracowania nowych leków. Większość nowych leków i terapii przeszło setki, jeśli nie tysiące badań, zanim w końcu trafiły do aptek. Dwoma najważniejszymi kryteriami są zawsze bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku. Bezpieczeństwo stosowania jest kluczową kwestią w badaniach klinicznych, ponieważ ich ostatecznym celem jest udzielenie pomocy pacjentom, aby żyli zdrowiej i lepiej. W każdym badaniu klinicznym stosuje się ustalone wytyczne przy wyborze uczestników, z których pierwszym i najważniejszym kryterium jest kwalifikowalność. Kandydaci na uczestników muszą spełnić pewne kryteria.

Włączenie:

• Występowanie objawów choroby lub rozpoznanie samej choroby.

Ustalone kryteria wiekowe.

• Spełnienie takich warunków programu badawczego, jak konieczność dojazdów, uczestnictwa w wizytach, przyjmowania leków i prowadzenia dokumentacji.
• Uczestnicy mogą być zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania pewnych pokarmów, leków lub wykonywania określonych czynności w czasie trwania badania w celu zapewnienia poprawności danych.
• Gotowość przestrzegania wszystkich wymagań i procedur w ramach protokołu, przedstawionych przez zespół badawczy.
• Zdolność do udzielenia zgody na udział w badaniu oraz przekazywania przemyślanych opinii w trakcie badania.
• W niektórych przypadkach podczas kwalifikacji obowiązują kryteria demograficzne, takie jak płeć i pochodzenie etniczne.
• Uczestnik często musi mieszkać w określonej odległości od ośrodka badawczego.

Wyłączenie:

• Wszelkie współwystępujące choroby, które mogą negatywnie wpłynąć na skuteczność leku badanego lub możliwość przyjmowania leku badanego przez uczestnika.
• Choroby w wywiadzie mogące podważyć wyniki badań nad danym lekiem.
• Ostry stan chorobowy w określonym czasie przed badaniem.
• Stosowanie określonych leków przed badaniem.
• Aktualny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym.
• Rozpoznanie poważnej choroby lub przewlekłego schorzenia.
• Ograniczenia rodzinne lub demograficzne, które mogłyby podważyć udział pacjenta w badaniu.

Nadzór organów regulacyjnych

Niektóre osoby nie chcą brać udziału w badaniach klinicznych z powodu obaw przed nieznanym i potencjalnych zagrożeń. Celem badań jest sprawdzenie potencjalnych nowych leków i opcji leczenia, których wyniki są jak dotąd nieznane, dlatego zaleca się dokładne rozważenie udziału. Badania kliniczne podlegają ścisłym regulacjom i wymogom bezpieczeństwa, a ochrona bezpieczeństwa i praw uczestników stanowią kwestie priorytetowe. Już przed rozpoczęciem badań klinicznych Komisja Bioetyczna musi przy zastosowaniu ścisłych wytycznych zatwierdzić szczegółowy protokół, obejmujący wszystkie aspekty badania. Obowiązują ścisłe wymogi w zakresie przejrzystości i jasności celu, zgodnie z którymi uczestnicy muszą dokładnie zrozumieć powiązane z badaniem zagrożenia i korzyści. Udzielenie świadomej zgody stanowi ścisły wymóg w procesie badania klinicznego i polega na przedstawieniu uczestnikowi specyfiki badania. Kandydatom kwalifikującym się do badania udziela się szczegółowych informacji na temat każdego aspektu uczestnictwa aż do uzyskania pewności, że rozumieją przedstawione informacje. Badanie może rozpocząć się dopiero po sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez Komisję Bioetyczną formularza świadomej zgody. W skład Komisji Bioetycznej wchodzą naukowcy, lekarze i przedstawiciele społeczności. Komisja odpowiada za dokładne sprawdzenie każdego aspektu wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania. Jeżeli Komisja wyda zgodę na prowadzenie badania, do jej obowiązków będzie należał również nadzór nad bezpieczeństwem i integralnością naukową badania, a także przestrzeganiem standardów etycznych.

JAK SIĘ Z NAMI SKONTAKTOWAĆ